迎接互联医疗设备的新挑战

迎接互联医疗设备的新挑战 - 降低风险，确保功效，加速产品上市

新机遇和新挑战

由于人们对更便捷更低成本的医疗保健的需求不断增加，许多医生和医疗人员都依赖于互联医疗设备来监测生命体征，进行电气或化学分析，诊断医疗状况，甚至通过使用电脉冲或胰岛素等治疗手段来治疗患者。这些技术使得无数人的生命得以延长，生活质量得以改善，并为患者提供了医疗保健。先进技术的优势得以惠及那些原本无法在医院获得或负担不起这些治疗的患者。然而，这种普及和增长也意味着与这些设备相关的期望、要求和挑战不断增加。以下是互联医疗设备设计人员和制造商面临的几个更重要的问题：

无线设备数量的增加使得无线共存变得更加重要，也更加困难。

• 网络安全威胁形势变得更加严峻。
• 消费者、保险公司和政府对降低医疗成本的需求给设备供应商带来了额外的压力，这使得进入高利润的早期市场阶段比以往任何时候都更为关键。
• 越来越多的非专业人员在各种硬件和软件平台上使用设备，这给设备固件和相关应用程序带来了更大的测试挑战。

解决这些问题推动了一个良性循环，在这个循环中，成功的设备推动了高采用率，从而为设备供应商提供了额外的收入，进而可以生产更多的设备。当互联医疗设备正常工作时，每个人都会受益：患者获得安全、低风险和有效的护理，医生能够帮助更多患者，成本降低，设备制造商能够获得利润和增长。

无线共存

仅仅是互联医疗设备的使用量剧增就足以使无线共存问题面临前所未有的挑战。然而，消费电子设备（如手机、平板电脑、笔记本电脑、智能手表、无线音频设备等）的增长使这个问题进一步加剧。此外，物联网 (IoT) 向更高要求的应用（智能城市、工业 IoT、智能建筑、智能电网和智能农业）的发展需要更多带宽，并使发生冲突的可能性变得更大。

使用这些设备的客户对服务质量的期望日益增高，即使在漫游期间和在苛刻的应用中也是如此。与此同时，来自政府和非政府监管和标准机构的标准（如 IEC 60601-2-27）在保护患者和医生免受基本性能损害方面继续面临越来越多的挑战。例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 提供了一些技术说明的链接，这些技术可以帮助医疗设备设计人员和制造商改善其设备的共存性：

• 《Monitoring Radiated Coexistence Testing Using GMM-Based Classifier》（使用基于 GMM 的分类器监测辐射共存测试）介绍了一种方法，该方法使用基于高斯混合模型 (GMM) 的分类器对辐射开放环境共存测试 (ROECT) 期间的空中 (OTA) 功率测量进行分类。
• 《Estimating the Likelihood of Wireless Coexistence Using Logistic Regression: Emphasis on Medical Devices》（使用逻辑回归估计无线共存的可能性：以医疗设备为重点）提出了一个框架，该框架使用逻辑回归将共存测试的结果整合起来，以估计被测系统共存的可能性。
• 《An experimental method for evaluating wireless coexistence of a Bluetooth medical device》（评估蓝牙医疗设备的无线共存的实验方法）介绍了一种评估无线网络之间合理的最坏情况交互的方法。这使得工程师可以确定三个关键指标：
  • 无噪声空间中无线医疗设备节点之间的最大操作距离
  • IEEE 802.11n 干扰节点与被测 Bluetooth® 设备之间的最小间隔
  • 干扰 IEEE 802.11 网络的最大通道占用率。当列表仅包含单个单词或句子片段时，不要使用句点或其他终止标点符号。

一篇类似的文章《Experimental Method for Evaluating Wireless Coexistence of Wi-Fi Medical Devices》（评估 Wi-Fi 医疗设备无线共存的实验方法）介绍了评估 Wi-Fi 连接的医疗设备无线共存的类似方法。无论使用何种共存测试方法，都可以使用高质量的信号发生器和信号分析仪。在测试过程中，使用具有实时信号分析 (RTSA) 功能的手持式信号分析仪来监测和记录电磁环境通常也是一个很好的做法。

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