医疗设备的监管要求强调基于风险的‑设计控制，并贯穿于最早的开发阶段。这对于集成无线技术的医疗设备尤为重要。行业指南参考了ANSI C63.27，这是一项美国国家标准，它定义了评估无线共存的方法——即设备在其预期操作环境中，在其他信号存在的情况下，仍能保持其功能性无线性能的能力。该标准强调了根据实际‑使用场景（例如在‑医院或‑家庭环境）识别设备风险，并评估其在典型干扰条件下的性能的重要性。

为支持这种“面向‑合规性‑设计”的方法，医疗设备应在每个设计阶段使用经过认证、准确可靠的仪器进行测试，以确保随着设计的演进，设备的功效得以保持。KEYSIGHT 提供了一系列解决方案，涵盖从早期‑阶段设计到预‑合规性测试的各个阶段，使制造商能够及早识别风险并减少昂贵的返工。PathWave 进阶设计系统 (ADS) 等工具可帮助加速原型设计和仿真，而 KEYSIGHT 的预‑合规性解决方案则支持监管就绪性测试，包括无线共存和电磁性能评估，这些都与 ANSI C63.27 等标准保持一致。这种结构化、符合‑标准的工作流程有助于制造商以更高的信心和效率推进监管合规。

美国食品药品监督管理局（FDA）要求医疗器械制造商在产品全生命周期内将网络安全纳入设备安全性和有效性的考量范畴。自2023年3月生效的法规修订以来，制造商需证明其从设计阶段起直至上市后运行阶段，均能识别、评估并管控网络安全风险。 在上市前申报材料中，制造商需提供软件物料清单（SBOM），详细记录所有软件组件，包括第三方软件、开源软件及现成软件。 

是德科技的物联网安全评估服务针对不断扩大的已知威胁和漏洞清单对联网医疗设备进行扫描，助力在部署前发现安全弱点。此外，是德科技的SBOM管理器能将编译后的二进制文件和固件转化为精准的软件物料清单（SBOM），使制造商能够记录软件构成并持续监控新发现漏洞的暴露风险。这些功能协同作用，既能加速上市前准备工作，又能实现持续的网络安全评估，为从开发到上市后使用的全流程提供低风险路径保障。 

医疗设备测试正随着无线连接、数字化以及数据传输速度的提升而快速演进。 现代医疗设备依赖无线通信、嵌入式软件和高速数据传输，以实现远程监测、互操作性和数字化医疗工作流程。因此，测试范围已超越传统电气安全和功能检测，扩展至无线性能、信号完整性、系统级验证及真实使用环境。这种转变需要更进阶 技术，以精确表征复杂信号、更高数据速率以及日益集成的医疗系统。 

与此同时，缩短开发周期面临的压力与日俱增——新型医疗设备从设计到临床试验再到最终上市往往需要数年时间。加速这一进程最有效的切入点在于设计阶段，早期洞察可避免后期耗费高昂成本的返工。许多制造商通过与是德科技等关键技术领导者合作来应对这一挑战，借助其在无线设计和测试领域的专业知识，在开发早期阶段就验证产品性能。 是德科技的解决方案——包括无线设计与测试工具、先进的矢量网络分析仪以及高性能数字化仪——可集成到医疗系统中，支持快速原型制作和验证。这种早期以设计为中心的测试方法，既帮助制造商跟上快速变化的创新需求，又能确保对设备性能和可靠性的信心。

医疗系统天生复杂，通常由紧密集成平台构成，例如电子病历（EMR/EHR）、药房管理系统、客户关系管理系统、计费平台及其他临床与运营应用程序。当这些系统协同运作时，即使是微小的变更——如软件更新、配置调整或系统升级——都可能引发意外问题，导致工作流程中断。 在医院或临床环境中，任何系统故障或停机都将直接影响患者安全、诊疗连续性及运营效率，因此系统可靠性至关重要。 

回归测试有助于确保最近的升级或更改未在现有功能中引入新缺陷。其目标不是孤立地测试每个新功能，而是验证即使在进行更改后，昨天正常运行的功能今天仍然以相同的方式运行。这对于医疗保健系统尤为重要，因为稳定性和可用性至关重要，且停机是不可接受的。Eggplant Test 通过在复杂的医疗保健工作流程中实现自动化、端到‑端回归测试来满足这一需求。通过验证集成系统中的关键用户旅程，Eggplant Test 帮助医疗保健机构确保更新后的无缝运行，降低意外故障的风险，并保持对基本系统持续可靠运行而不中断的信心。

KEYSIGHT 通过在整个开发生命周期中实现互联医疗设备、数据和医疗保健系统的端到端验证，支持数字医疗创新。KEYSIGHT 不仅关注单个测试仪器，还致力于解决更广泛的数字医疗保健工作流程，包括设计、仿真、验证和实际性能测试。这种方法有助于医疗设备制造商和医疗技术提供商评估关键方面，例如信号和电源完整性、电池性能、无线可靠性、互操作性以及跨设备、网络和 IT 基础设施的系统级行为，从而降低开发风险并支持更可预测的上市‑时间。

KEYSIGHT 方法的一个关键方面是其专注于医疗保健环境中的实际操作条件和系统交互。许多数字医疗保健挑战并非仅源于设备硬件本身，而是源于复杂、数据密集型环境中的网络行为、互操作性限制或网络安全风险。通过将精密测量硬件与软件、自动化、网络测试和网络安全解决方案相结合，KEYSIGHT 能够在真实条件下进行测试，包括干扰密集和高流量环境。这种系统级、测量‑驱动的方法有助于组织在数字医疗保健技术从开发阶段扩展到临床和运营使用时，验证其性能、可靠性和安全性。