掌握医疗器械测试的基础知识

• 全面测试至关重要：医疗器械 测试必须涵盖硬件组件、软件功能、无线连接和网络安全，以确保患者安全。
• 监管环境十分复杂： 医疗器械测试受多项 国际标准和法规的约束，因此需要制定周密的合规策略。
• 对无线技术的担忧日益加剧：现代 联网医疗设备在射频性能、共存性和电磁兼容性方面面临着前所未有的挑战。
• 端到端测试是基础 ：从 组件级测试到系统集成以及实际使用场景的模拟，任何阶段都不能忽视。

美国食品和药物管理局（FDA）针对部分FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus传感器发布了I类召回通知，此前有报告称这些传感器的低血糖读数不准确。此类不准确情况可能导致不恰当的治疗决策，若未被发现，则可能造成严重伤害或死亡的风险。

这些并非假设情境——而是曾导致患者受到伤害的真实事件。从简单的体温计到复杂的诊断成像系统，医疗器械每天都在影响着数百万人的生活。究竟是什么将有益的医疗创新与潜在的有害产品区分开来？正是全面、细致的医疗器械测试。

在这份全面指南中，我们将深入探讨医疗器械测试这一至关重要的领域——它涵盖哪些内容、为何如此重要，以及制造商如何实施有效的测试策略，以确保其产品安全、可靠且符合全球法规要求。

引言

医疗器械的定义

世界卫生组织（WHO）将医疗器械定义为“任何仪器、装置、器具、机器、设备、植入物、体外诊断试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其制造商意图将其单独或与其他物品组合使用，以达到医疗目的。”

美国食品药品监督管理局（FDA）和美国材料与试验协会（ASTM）等监管和标准组织也采用了类似的广义定义。它们的共同点在于，都强调医疗器械不仅指作为整体的终端用户设备，还包括其零部件、附件、软件、材料和物质。

图1. 医疗器械示例

电池续航时间与电源管理测试

对于电池供电设备，尤其是植入式和可穿戴设备，功耗测试至关重要。必须对其功耗进行严格测试和优化。正因如此，其电流曲线涵盖了从睡眠模式下的纳安级到活动模式下的毫安级这一宽广的动态范围。

• 当前性能分析：测量从纳安（睡眠模式）到毫安（活动模式）各运行模式下的功耗
• 电池放电测试：模拟实际使用场景，以验证预期的电池寿命
• 充电系统验证：测试充电效率、安全性及电池保护电路
• 极端条件测试：验证不同温度范围和使用场景下的性能表现

电源完整性测试

尽管面临低电压、高速开关和复杂的电路板布局等挑战，医疗设备电路仍必须获得干净、稳定的电源供应。这要求对其供电网络中的噪声、纹波、瞬态、浪涌电流和阻抗进行全面测试。

• 配电网络分析： 阻抗、谐振和稳定性测试
• 瞬态响应测试：验证负载变化时的行为表现
• 纹波和噪声测量：确保 电能质量符合设备要求
• 浪涌电流测试：验证 上电序列期间的行为

机械与环境测试

物理和环境因素会显著影响设备的性能：

• 振动和冲击试验：模拟运输和搬运条件
• 温度和湿度测试：验证设备 在极端环境条件下的运行情况
• 海拔测试：确保 在不同气压条件下正常运行
• 防护等级：测试 对水、灰尘及其他污染物的影响
• 耐久性测试：通过加速寿命试验模拟磨损

射频元器件测试

现代联网医疗设备依赖于射频子系统，这些子系统需要经过严格的测试：

• 阻抗匹配：通过测量S参数来最小化反射损耗和插入损耗
• 辐射模式：天线性能与效率的表征
• 发射机测试：验证 输出功率、带宽、误差向量幅度和频谱发射
• 接收机测试：评估 灵敏度、数据包误码率和相邻信道选择性

电磁兼容性与干扰

电磁兼容性（EMC）测试旨在验证设备在特定固定强度的电磁场环境中能否正常工作。电磁干扰（EMI）测试则用于检查设备发出的电磁能量是否超过法规限值。

在设备开发过程的各个阶段，必须使用仿真器和信号分析仪进行符合性前的电磁兼容性（EMC）和电磁干扰（EMI）测试。在产品开发接近尾声时，将在经认证的测试实验室中，使用标准化的无回声室和EMI接收机进行正式的符合性测试。

• 电磁兼容性测试：确保设备产生的电磁干扰不超过法规限值
• 抗干扰测试：验证设备在受到电磁场影响时能否正常工作
• 辐射和传导发射：测量无线和有线电磁输出
• 静电放电测试：验证 对静电损坏的防护效果

射频共存测试

连接性测试中最具挑战性的方面或许在于确保设备能在拥挤的射频环境中正常工作。射频共存测试旨在检验医疗设备在密集的射频环境中——即周围存在大量采用相似或不同协议的邻近频率信号的环境——能否正常运行并保持其无线功能性能。

在手机、Wi-Fi 网络、蓝牙连接和安全扫描仪如此普及的今天，射频共存已成为现实生活中的必然需求。

• 邻近性测试：验证在靠近其他无线设备时的工作性能
• 协议互操作性测试：确保不同的无线标准（蓝牙、Wi-Fi、蜂窝网络）之间不会相互干扰
• 逼真的环境模拟：创建能够再现医院、家庭及其他使用场景的测试环境
• 性能下降测量：量化对延迟、吞吐量和误码率的影响

软件验证与确认

医疗器械软件必须按照IEC 62304标准进行严格的测试：

• 单元测试：验证单个软件组件是否运行正常
• 集成测试：确保各组件能够按预期协同工作
• 系统测试：验证 完整的软件系统是否符合要求
• 边界情况测试：验证在异常或极端条件下的行为

用户界面测试

设备界面必须直观，并能防止用户出错：

• 可用性测试：观察 具有代表性的用户与设备进行交互的情况
• 人因分析：识别 潜在的使用错误及其后果
• 无障碍测试：确保残障人士能够使用该设备
• 国际化测试：验证 不同语言和地区下的功能是否正常

联网应用程序测试

许多现代医疗设备都配有相应的移动端或桌面应用程序：

• 跨平台兼容性：在各种操作系统和设备类型上进行测试
• API 测试：验证设备与应用程序之间的通信
• 性能测试：测量 响应时间和资源使用情况
• 集成测试：确保电子病历与其他系统正常运行

医疗器械安全测试

将功能转移到固件和软件上带来的一个不幸副作用是攻击面扩大。针对医疗设备的恶意攻击或恶意软件可能危及患者生命，并导致医院和实验室等关键设施瘫痪。

强大的软件可追溯性至关重要基础 。此外，由于医疗设备的生命周期较长（通常为五年或更久），每台设备都必须制定相应的策略，以识别并防范未来可能出现的硬件、网络和软件漏洞。

• 漏洞评估: 识别 潜在的安全漏洞
• 渗透测试：主动尝试利用漏洞
• 固件分析：检查是否存在后门或安全漏洞
• 身份验证测试：验证访问控制机制

数据安全测试

保护传输中和静止状态下的患者数据：

• 加密验证：确保加密标准的正确实施
• 数据完整性测试：验证 数据是否遭到篡改
• 隐私控制测试：验证HIPAA及其他隐私要求
• 数据生命周期测试：确保 数据的正确创建、存储和销毁

网络安全测试

远程患者监护仪等设备用于传输生命体征数据的后端网络，也必须受到保护，以防范网络攻击。医疗设备制造商的企业网络必须得到加强，以防止在制造过程中遭到恶意软件的植入。

保障设备所运行的更广泛生态系统的安全性：

• 网络漏洞评估 ：识别互联网络中的薄弱环节
• 安全监控测试：验证入侵检测能力
• 更新机制测试：确保 软件更新安全可靠
• 威胁建模：识别 并应对潜在的攻击途径

标准符合性测试

医疗器械标准为确保安全性和有效性提供了框架。主要标准包括：

• ISO 13485：医疗器械质量管理体系
• ISO 10993：生物学评价与生物相容性试验
• IEC 60601-1：医用电气设备的安全与性能标准

符合性测试是指通过系统化的验证，确认设备是否符合这些标准中的每一项适用要求，通常是通过记录在案的测试用例、测试方案和测试报告来实现的。

合规性测试

除了标准之外，监管机构还强制执行其他要求：

• FDA要求： 质量体系法规（QSR）和现行良好生产规范（CGMP）
• 《欧盟医疗器械法规》（MDR）：CE标志要求
• 其他国际法规： 日本PMDA、中国NMPA等。

监管测试通常包括对生产工艺、风险管理程序以及上市后监督体系的验证。

解决方案

医疗标准合规性

是德科技通过提供用于医疗器械安全测试的精准可靠的测试与测量设备，助力实现ISO 13485标准的目标。

符合ISO 13485质量保证标准的仪器需经过正确的校准，并附有校准证书且具备可追溯性，这是基础 。是德科技的校准服务服务可确保您的医疗器械测试结果超越合规要求。

ISO 10993 涉及使用经是德科技（Keysight）仪器 验证和校准的生物测试设备。

下文各节中列出的解决方案可帮助您符合IEC 60601-1标准的性能测试和产品测试要求。

合规解决方案

是德科技的 IOT0047A 法规测试解决方案 可帮助无线设备符合全球法规要求。该方案能够轻松应对现代法规测试中的复杂性、海量数据及速度要求。

电磁兼容性（EMC）和电磁干扰（EMI）符合性

在电磁兼容性（EMC）测试和电磁干扰（EMI）测量方面，是德科技提供：

• EMPro 用于电路和元器件辐射发射的3D电磁仿真
• 配备N6141EM0E 应用程序的X 系列信号分析仪，用于电磁干扰（EMI）测量
• N9038B MXE和N9048B PXE等电磁干扰（EMI）接收器，可满足多种医疗器械行业、军事及监管领域的 EMI 标准要求

电池性能

为了优化电池寿命， 可进行从纳安到安级的 电池电量消耗分析 、放电测试、电源波形捕获以及长期数据记录，相关信息请访问基础 。是德科技（Keysight）仪器 针对这些应用提供的解决方案包括：

• N6705C 功率分析仪
• N6785A 源量测单元（SMU），最大功率 80 瓦
• N6781A功率最高达 20 瓦的SMU

CX3300 设备电流波形分析仪以高分辨率捕获电流波形，用于低功耗物联网设备的特性分析，可测量低至 100 皮安的电流。其自动电流分析功能可显著加快测试速度。

电源完整性分析

Infiniium S系列示波器配合N7020A电源轨探头，可进行精确的电源完整性分析，测量直流电源轨上的噪声、纹波、瞬态信号和负载响应。

闭环射频共存测试解决方案

是德科技针对闭环射频共存测试的解决方案包括：

• N5182BMXG X系列信号发生器，用于生成射频信号
• N9020BMXA 信号分析仪，用于捕获射频信号
• 89601200C矢量信号分析软件

无线网络仿真器为待测医疗设备创建了高密度的Wi-Fi和蜂窝网络环境。

除了这些基于实验室的解决方案外，还辅以使用FieldFox 手持式频谱分析仪进行的共存现场测试，通过频谱和干扰分析工具来识别医疗保健设施中的无线信号。

医疗器械网络安全解决方案

是德科技的物联网安全评估平台支持漏洞评估 、协议模糊测试和固件分析。该平台能够提取软件物料清单以发现相关漏洞，检测硬编码的凭据，定位配置缺陷，识别弱加密密钥或过期的加密密钥及证书，并识别存在漏洞的脚本和二进制代码。

它还支持针对与物联网相关的各种网络安全标准和认证要求（例如“网络信任标志”等）进行自动化测试和验证。

网络安全软件

是德科技最先进的网络安全产品和测试服务包括：

• Threat Simulator 用于自动化攻击者模拟、入侵与攻击模拟、数据外泄相关监管要求的验证，以及每日威胁情报更新
• BreakingPoint 利用真实应用程序和全方位的威胁载体，验证您的网络安全状况
• IxVeriWave用于在模拟医院环境的真实场景中测试 Wi-Fi 网络和设备的性能、漫游、共存以及安全认证方案

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